Beratung

Wo liegt das Bottleneck in Ihrer Herstellung? Wie kann ein Upgrade der laufenden Produktion für neue Produkte aussehen – ohne die Compliance zu gefährden? Wir unterstützen Sie bei der Klärung regulatorischer Anforderungen und deren praxisgerechter Umsetzung in Planung und Realisierung. Dabei betrachten wir nicht nur klassische GMP-Themen, sondern analysieren Ihr Projekt ganzheitlich – technisch, organisatorisch und wirtschaftlich. Unser Leistungsumfang umfasst unter anderem:

Wir analysieren Ihre bestehenden Prozesse ganzheitlich – von Material- und Personalflüssen über Anlagenkapazitäten bis hin zu Medienverbräuchen und organisatorischen Schnittstellen. Auf dieser Basis identifizieren wir Engpässe, bewerten Optimierungspotenziale und entwickeln realistische, umsetzbare Maßnahmen. Unser Fokus liegt auf wirtschaftlichen Lösungen, die Produktivität steigern, Durchlaufzeiten reduzieren und regulatorische Anforderungen sicher einhalten.

Nach der Klärung aller Nutzeranforderungen sowie der Entwicklung belastbarer Flächenkonzepte unterstützen wir Sie bei der Bewertung geeigneter Standorte. Im Rahmen technischer und regulatorischer Due-Diligence-Prüfungen analysieren wir Bestandsimmobilien, Infrastrukturen und Versorgungssysteme auf ihre Eignung für Ihre spezifischen Prozesse. Dabei betrachten wir Investitionsbedarf, Erweiterungsmöglichkeiten, Genehmigungsfähigkeit sowie Risiken im Hinblick auf GMP-Compliance.

Wir unterstützen Sie bei der strategischen Weiterentwicklung und Erweiterung Ihrer Produktionsstandorte – ebenso wie bei der Entflechtung historisch gewachsener Strukturen. Ob GMP-Herstellbereiche, Administration, Lager- und Logistikflächen, Technikzentralen oder Verkehrs- und Erschließungsflächen:

Ist die Integration eines neuen Produktionsbereichs regulatorisch zulässig und technisch sinnvoll umsetzbar? Wie lange wird das Projekt voraussichtlich dauern? Mit welchen Investitionskosten ist realistisch zu rechnen? Bei solchen Fragestellungen unterstützen wir unsere Kunden seit vielen Jahren mit fundierten Machbarkeitsstudien. Wir analysieren technische, regulatorische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen, bewerten Risiken und entwickeln belastbare Szenarien.

Im Bereich Qualitätsmanagement unterstützen wir Sie umfassend bei der Sicherstellung und Weiterentwicklung Ihrer GMP-konformen Strukturen. Unser Ansatz ist praxisnah, risikobasiert und auf nachhaltige Compliance ausgerichtet. Unser Leistungsspektrum umfasst unter anderem:

• Unterstützung beim Aufbau und bei der Pflege eines GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung, Prüfung und regelmäßige Aktualisierung GMP-relevanter Dokumente und SOPs
• Planung und Begleitung von Validierungen (Prozess-, Reinigungs-, Computer- und Methodenvalidierung)
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer GMP-Audits sowie Behördeninspektionen

Durch unsere Erfahrung als Generalplaner für GMP-Facilities sowie als Generalübernehmer in unterschiedlichen Vertragsmodellen verfügen wir über fundierte Markt- und Projektkenntnisse. Auf Basis realisierter Projekte sind wir in der Lage, Investitions- und Projektkosten bereits in frühen Projektphasen realistisch zu budgetieren und mit vergleichbaren Vorhaben zu benchmarken.