Qualifizierung/Validierung

Risikobasierter Ansatz verständlich und nachvollziehbar. Wir haben Tools und Verfahren entwickelt um Ihre Prozesse, Systeme und Anlagen risikobasiert zu analysieren und GMP-konform zu dokumentieren.

Ein klarer roter Faden ist entscheidend für den Erfolg eines Qualifizierungsprojekts. Gemeinsam mit Ihnen entwickeln wir einen ganzheitlichen Qualifizierungsansatz, in dem alle Phasen strukturiert ineinandergreifen. Der Validation Master Plan (VMP) definiert Strategie, Umfang, Verantwortlichkeiten und Schnittstellen und schafft Transparenz über Vorgehen, Dokumentation und Meilensteine. So entsteht eine belastbare, risikobasierte und GMP-konforme Grundlage für die effiziente Umsetzung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.

Wir übernehmen die Planung, Durchführung und Dokumentation aller Qualifizierungsphasen – von der Design Qualification (DQ) über die Installation Qualification (IQ) bis zur Operational Qualification (OQ). Unsere Leistungen sind individuell auf Ihre Kundenanforderungen abgestimmt und entsprechen den aktuell gültigen regulatorischen Vorgaben sowie relevanten Normen und Leitlinien. Mit einer strukturierten, risikobasierten Vorgehensweise stellen wir sicher, dass Ihre Anlagen und Systeme nachvollziehbar geprüft, dokumentiert und GMP-konform in Betrieb genommen werden.

Wir entwickeln individuell auf Ihre Prozesse und Anforderungen abgestimmte PQ-Konzepte. Dabei steht die praxisnahe Abbildung Ihres realen Herstellprozesses im Mittelpunkt. Wir erfassen relevante Prozessparameter messtechnisch, werten diese strukturiert aus und dokumentieren alle Ergebnisse GMP-konform und nachvollziehbar. Hierfür setzen wir eigens entwickelte Messverfahren sowie validierte Methoden ein – für belastbare Nachweise der Leistungsfähigkeit Ihrer Anlagen und Prozesse unter realen Betriebsbedingungen.

Ob Integritätstests, Temperatur- und Feuchtestudien oder die Beprobung von Gasen – wir führen alle in der pharmazeutischen Industrie gängigen Reinraummessungen mit eigenen, kalibrierten Messgeräten durch. Unsere qualifizierten Mitarbeitenden sind speziell auf die jeweiligen Messverfahren geschult und verfügen über umfassende Erfahrung im GMP-regulierten Reinraumumfeld. So gewährleisten wir präzise, nachvollziehbare und normenkonforme Messergebnisse – für messbare Sicherheit und stabile Prozesse.

In der pharmazeutischen Industrie gibt es keine Kompromisse: Sicherheit, Qualität und Compliance stehen an erster Stelle. Damit Ihre Anlagen, Geräte und Reinräume dauerhaft zuverlässig arbeiten, sind regelmäßige Requalifizierungen und Kalibrierungen unverzichtbar. Wir unterstützen Sie dabei, die hohen Anforderungen der GMP-Richtlinien zu erfüllen:

Behördenmanagement im GMP-regulierten Umfeld – Sicherheit durch klare Kommunikation
In der pharmazeutischen Industrie sind Regulatorik und Compliance essenziell für Zulassung, Herstellung und Vertrieb Ihrer Produkte. Ein effektives Behördenmanagement sorgt dafür, dass Ihre Prozesse jederzeit den aktuellen GMP-Vorgaben entsprechen und dass Sie bei Audits, Inspektionen oder Rückfragen von Aufsichtsbehörden souverän auftreten. Ein strukturiertes Behördenmanagement stellt sicher, dass Ihre Prozesse jederzeit den aktuellen GMP-Vorgaben entsprechen und Sie bei Audits, Inspektionen oder behördlichen Rückfragen souverän auftreten. Unser Leistungsumfang umfasst:

GMP-Beratung im pharmazeutisch regulierten Umfeld

Wir machen GMP-Beratung anders – praxisnah, interdisziplinär und mit tiefem Verständnis für die Anforderungen des pharmazeutisch regulierten Umfelds. Unser Team vereint Spezialisten aus verschiedenen Fachgewerken unter der Leitung einer Apothekerin mit langjähriger Praxiserfahrung.
Diese Kombination aus wissenschaftlicher Expertise, technischer Kompetenz und regulatorischem Know-how ermöglicht individuelle, effiziente und nachhaltige Lösungen – für gelebte Compliance und sichere Prozesse.