Unter dem Begriff Pharmatechnik lassen sich eine Vielzahl an Prozessen und Darstellungsformen gruppieren. So verschieden die Verfahrenstechnik dahinter auch sein mag, sie alle eint ein hohes Qualitätsverständnis und komplexe regulatorische Hintergründe. Was auch immer Ihr Anliegen ist – wir sind uns sicher, dass wir eine Referenz dazu haben.

Bereiche

Steril Herstellung

Ob offen oder geschlossen, steril oder aseptisch. Gemeinsam mit dem Kunden legen wir Prozess und Layout fest. Ob es die geeignete Hygienezone ist, der Umkleideprozess oder zum Schluss die Prozessvalidierung – wir sind bis zur Realisierung dabei.

Solida /  Semi-Solids / Liquids 

Wenn Granulierer, Salbenprozessoren und vergleichbare Anlagen zum Einsatz kommen, sind meist groß dimensionierte Komponenten gefragt. Wie erfolgt die Einbringung? Wo wird die Technik positioniert?
Von der ersten Planung über die Einbringung bis hin zur fachgerechten Verrohrung der einzelnen Komponenten übernehmen wir die vollständige Umsetzung – zuverlässig, präzise und aus einer Hand.

High Potents

High-Potent-Wirkstoffe stellen höchste Anforderungen an Sicherheit, Containment und Prozessführung. Wo kleinste Mengen eine große Wirkung entfalten, sind durchdachte Konzepte und präzise Umsetzung entscheidend. Wir unterstützen Sie bei der Planung, Integration und Installation von Anlagen im High-Potent-Umfeld – unter Berücksichtigung aller relevanten Sicherheits- und GMP-Anforderungen. Von der Einbringung sensibler Komponenten über geschlossene Transfersysteme bis hin zur qualitätsgerechten Verrohrung und Montage gewährleisten wir maximale Sicherheit für Personal, Produkt und Umgebung. Mit technischem Know-how und einem klaren Verständnis für regulatorische Anforderungen schaffen wir sichere und effiziente Lösungen für anspruchsvolle Produktionsumgebungen.

API / Wirkstoffe

Rührwerksreaktoren, Filterzentrifugen und Trocknungssysteme – die chemische Wirkstoffsynthese stellt höchste Anforderungen an Technik, Sicherheit und Prozessführung. Ex-Zonen, anspruchsvolle Verrohrungskonzepte und komplexe Automatisierungslösungen prägen diese besondere Produktionsumgebung. Wir begleiten Ihr Projekt ganzheitlich: vom verfahrenstechnischen Fließbild (PFD/P&ID) über die 3D-Planung bis hin zur detaillierten Ausführungsplanung. Dabei berücksichtigen wir regulatorische Vorgaben, Explosionsschutzanforderungen sowie betriebliche Sicherheits- und Qualitätsstandards. Neben der Planung übernehmen wir auch die fachgerechte Montage, die Koordination aller Gewerke sowie die strukturierte Inbetriebnahme – für eine sichere, effiziente und termingerechte Umsetzung Ihrer API-Produktion.

Fill & Finish

Ob RABS oder Isolator, Gefriertrockner mit 40 m² Stellfläche oder manuelle Abfüllung für klinische Studien – wir entwickeln gemeinsam mit unseren Kunden maßgeschneiderte Fill-&-Finish-Konzepte. Von der ersten Medien- und Kapazitätsabschätzung über die Erstellung fundierter Ausschreibungsunterlagen bis hin zu strukturierten Angebotsvergleichen schaffen wir eine belastbare Entscheidungsgrundlage. Auch in der Umsetzungsphase stehen wir an Ihrer Seite: von der Detailplanung über die Realisierung bis zur erfolgreichen Site Acceptance Test (SAT) begleiten wir Ihr Projekt zuverlässig und strukturiert.

Logistik

Wie viele Paletten verlassen täglich die Produktion? Wie sieht der optimale Materialfluss aus? Welches Lagersystem ist wirtschaftlich und zukunftssicher – und welche regulatorischen Anforderungen, wie beispielsweise GSP, sind zu berücksichtigen? Bereits in frühen Konzept- und Machbarkeitsstudien analysieren wir Warenströme, definieren Kapazitäten und entwickeln tragfähige Logistik- und Lagerkonzepte. Dabei betrachten wir Produktion, Verpackung und Versand stets als integriertes Gesamtsystem. Für detaillierte Materialfluss- oder Lagersimulationen arbeiten wir bei Bedarf mit spezialisierten Partnern zusammen. Gleichzeitig behalten wir jederzeit das übergeordnete Layout- und Prozessdesign im Blick – für eine durchgängige, effiziente und skalierbare Logistiklösung.

Referenzen

Analytiklabor (Qmedis Analytics GmbH)

Planung und Realisierung eines Analytik- sowie galenischen Entwicklungs-Labors mit Steril- und Betäubungsmittelraum

  • Erstellung einer erweiterten Entwurfsplanung für 370 m²
  • schlüsselfertige Realisierung der
  • technischen Gebäudeausrüstung
  • Innenausbaus
  • Labormöblierung
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Erweiterung Feststoffproduktion (NextPharma / allphamed)

Erweiterung einer OSD-Fertigung & Verpackung auf ca. 1000m² aller Gewerke (Roh-/Innenausbau, RLT, Schwarz-/Reinmedien, MSR/GA, Monitoring, Elektro) sowie komplette Qualifizierung (VMP + SIA, DQ/RA/IQ/OQ)

Erstellung der erweiterten Entwurfs­planung für alle Gewerke inkl. Bau­genehmigung mit anschließender Realisierung des Projektes als General­übernehmer

Zum Projekt

Erweiterung K505 (Bayer Bitterfeld AG)

Erweiterung des Produktionsgebäudes K505 um einen 2-geschossigen Anbau mit aufgesetztem Technikpenthaus mit 2990m² Bruttogeschossfläche für OSD-Fertigung & Verpackung

  • Erweiterte Entwurfs- und Genehmigungsplanung
  • schlüsselfertige Realisierung der nachfolgenden Gewerke
    • erweiterter Rohbau
    • Innenausbaus
    • TGA
    • Reinrauminnenausbau
    • EMS; BMS
    • Reinmedien
  • Qualifizierung bis Ende OQ
Zum Projekt

Modernisierung Produktion (Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH)

Modernisierung des kompletten Produktionsbereiches für Salben, Gele und Zäpfchen, BGF 1700 m²

Erstellung erweiterte Entwurfsplanung zur Modernisierung der gesamten Produktion sowie die schlüsselfertige Realisierung der Gewerke:

  • technischen Gebäudeausrüstung
  • Reinrauminnenausbau
Zum Projekt

FAQ

Für welche Einrichtungen ist Ihre GMP-Beratung geeignet?

Unsere Beratung richtet sich an:

  • herstellende Apotheken
  • Universitätskliniken und Krankenhausverbünde
  • spezialisierte Einrichtungen für ATMP-Herstellung
  • Bereiche der TPN-, Radiopharmaka- und Transfusionsmedizin

Wir begleiten sowohl Neubauten als auch Bestandsanlagen.

Welche GMP-regulierten Bereiche decken Sie ab?

Wir beraten unter anderem in folgenden Bereichen:

  • ATMP (z. B. Zell- und Gentherapien)
  • Parenterale Ernährung (TPN)
  • Zytostatika-Herstellung
  • Radiopharmaka-Herstellung
  • Transfusionsmedizin / Blutprodukte

Dabei berücksichtigen wir die jeweils spezifischen regulatorischen Anforderungen.

Unterstützen Sie bei Planung, Bau und Umbau von GMP-Bereichen?

Ja. Wir begleiten Projekte von der frühen Konzeptphase bis zur Inbetriebnahme:

  • GMP-konforme Raum- und Prozesskonzepte
  • Reinraum- und Layoutplanung
  • Definition von Material-, Personen- und Abfallflüssen
  • Begleitung von Bau- und Umbauprojekten
  • Schnittstellenmanagement zwischen Klinik, Planern und Lieferanten
Ab welchem Projektzeitpunkt ist eine GMP-Beratung sinnvoll?

Idealerweise so früh wie möglich. Eine frühe Einbindung vermeidet:

  • kostenintensive Umplanungen
  • behördliche Nachforderungen
  • Verzögerungen bei Abnahmen und Inbetriebnahmen

Wir unterstützen aber auch gezielt bei laufenden oder bereits abgeschlossenen Bauprojekten.

Übernehmen Sie auch das Behördenmanagement?

Ja. Ein zentraler Bestandteil unserer Beratung ist die strukturierte Kommunikation mit Behörden:

  • Vorbereitung und Begleitung von Anzeige- und Genehmigungsverfahren
  • Abstimmung mit Überwachungsbehörden
  • Vorbereitung auf Inspektionen und Abnahmen
  • Unterstützung bei Auflagen und Nachforderungen
Wie berücksichtigen Sie die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen?

Je nach Bereich arbeiten wir u. a. auf Basis von:

  • EU-GMP-Leitfaden inkl. Annex 1
  • Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
  • AMG / AMWHV
  • Richtlinien für ATMPs
  • Vorgaben für Radiopharmaka und Transfusionsmedizin

Unsere Beratung ist immer bereichsspezifisch und risikobasiert.

Unterstützen Sie auch bei Qualifizierung und Inbetriebnahme?

Ja. Wir begleiten:

  • Qualifizierungsstrategien (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Reinräume, Isolatoren, Sicherheitswerkbänke
  • technische Systeme (HVAC, Monitoring, Medien)
  • Übergang von Bauphase zu GMP-Betrieb

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Manfred Hirt

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