SPIE Life Science Engineering ist Ihr kompetenter Partner für maßgeschneiderte Lösungen in den Bereichen Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik. Mit unserem ganzheitlichen Ansatz decken wir sämtliche Kernbereiche von der technischen Gebäudeausrüstung über Prozesssimulation bis hin zur Qualifizierung und Validierung ab.
Unsere Expertise erstreckt sich über GMP-konforme Fabrikplanung, pharmazeutische Verfahrenstechnik, Reinraumausbau und digitale Simulationsmethoden, um effiziente und zukunftssichere Produktionsprozesse zu gewährleisten. Durch unsere interdisziplinäre Zusammenarbeit bieten wir Ihnen ein optimales Schnittstellenmanagement – alles aus einer Hand.
Qualifizierung / Validierung
Reinraummessung & Kalibrierung
GMP-Consulting
Aufbau QMS
Qualifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
VMP-Risikoanalysen
Methoden-, Reinigungs-, Prozessvalidierung
Behördenmanagement
Life Cycle Ansatz
SOP-Support
Support bei Etablierung GMP-konformer Prozesse
Konzepterstellung
GMP- & GAP-Analysen
CSV – Computer-System-Validation
Prozesssimulation
Kapazitätsanalyse
Simulation von Single-/ Multipurposeanlagen und Prozessen
Analyse von zentralen Versorgungs-, Puffer- und Entsorgungssystemen