Sicherheit durch
Know-how.

Ein Lebenszyklus von Leistung und Vertrauen

Wir entwerfen, planen und bauen Life Science Facilities schlüsselfertig

Wir sind Ihr unbedingt verläss­licher Partner bei der Reali­sierung anspruchs­­voller Hightech Facilities. Dabei beglei­ten wir Sie über den gesamten Lebens­­zyklus Ihrer Anlagen, Gebäude und der damit ent­­stehenden Produkte. Sie entschei­den, ob Sie einzig einen fun­dierten Rat möchten, ein­zelne Projekt­­abschnitte umgesetzt werden sollen oder wir Ihnen als verläss­licher General­­planer und General­­übernehmer jegliche Sorgen abnehmen dürfen. Fordern Sie uns: in der Verfahrens­technik, der Archi­tektur, der techni­schen Gebäude­ausrüstung, dem Rein­raum­ausbau und den vielen anderen den Erfolg Ihrer Produkte mit­beeinflussenden Disziplinen. Ob Sie einen komplett neuen Stand­ort planen oder einzig die Opti­mierung von Teil­­systemen – wir bieten Ihnen in allen Projekt­­phasen sämtliche für die Umsetzung Ihrer Projekte erforder­­lichen Fach­­disziplinen und Gewerke inhouse. Charakterisierend für unsere Leistung ist dabei immer aktuell­stes Know-how, Sorg­falt, höchster Einsatz und die unbe­dingte Identi­fikation mit den Zielen und Ressour­cen unserer geschätzten Kunden.

Beratung

Vision accomplished

Entsprechen Ihre Prozes­se und Ihre bestehen­den Prozess­umgebungen den neuesten Stan­dards und Regu­larien? Sind sie derart sicher und effizient, dass Ihre Wett­bewerbs­fähigkeit auch morgen noch gewähr­leistet ist? Welche technischen, organi­satorischen und finan­ziellen Konse­quenzen ergeben sich aus einem Umbau oder Neubau?

Ihr Anliegen ist unsere Heraus­forderung. Wir bringen uns ein, mit Know-how, Sorg­falt und dem ziel­gerichteten Blick für zukünftige Entwick­lungen.

Die umfang­reiche Erfahrung unserer Spezia­listen in einer Vielzahl verschie­dener Industrie­bereiche sowie dem jeweiligen regu­lativen Umfeld verschafft Ihnen die Gewiss­heit, sicher, effizient und zukunfts­sicher auf­gestellt zu sein.

Wir unter­stützen Sie unter anderem bei Werks­entwicklungs­planung, Mach­barkeits­studien, Behörden­audits und eröffnen Ihnen engagiert Alternativ­lösungen, bewerten – technisch und monetär – und schaffen damit verläss­liche Grund­lagen für fundierte Entschei­dungen.

Unsere Leistungen:

  • Machbarkeits­studie
  • Werksentwicklungs­planung
  • Standort­auswahl/Due Diligence
  • Prozess­simulation, -beratung und -optimierung
  • Kosten­schätzung
  • EU-GMP-/FDA-Beratung/Gap Analysis

Design

Wir hören aufmerksam zu, unter­breiten durch­dachte Vor­schläge und liefern tadel­los

Wir verstehen und ent­werfen, was Sie benö­tigen. Versprochen! Ein inten­siver Dia­log mit gut vorbereiteten Entscheidungs­grundlagen schafft die Basis dafür.

Ihre spezifischen Anfor­derungen und Besonder­heiten, ein unbedingt sicherer, aber aufwands­optimierter Betrieb, mini­mierte, aber realis­tisch eingeschätzte Projekt­laufzeiten sowie eine hohe Flexi­bilität und Zukunfts­sicherheit in der Nutzung von Gebäuden und Anlagen sind unsere tech­nischen und ökono­mischen Prämissen.

Wir unter­stützen Sie in allen Planungs­phasen Ihres Projektes – vom Entwurf über die Genehmi­gung bis hin zur Aus­führung und der Montage. Als erfahrener Partner vieler Branchen verfü­gen unsere Experten über enorme Erfahrung mit den jewei­ligen Kern­prozessen. Wir kennen Ihr regula­tives Umfeld und verstehen dessen Maß­gaben.

Unsere Planungs­prozesse liefern dabei nicht nur die erfor­derliche Technik. Wir definieren anspruchs­volle, aber realis­tische Ziele, identifi­zieren potenzielle Risiken und über­prüfen Alter­nativen mit großem Engagement. Nicht zuletzt hinter­fragen wir ständig selbst­kritisch, ob wir im Sinne einer optimalen, zukunfts­sicheren Lösung auf dem richtigen Weg sind.

Im Ergebnis erhal­ten Sie nicht nur optimale Technik, sondern fundierte Handlungs­empfehlungen und letztlich eine Facility, die lang­fristig Standards setzt.

Unsere Leis­tungen:

  • Konzept­planung, erweiterte Entwurfs- und Genehmigungs­planung, Ausführungs- und Montage­planung als General­planer oder für einzelne Gewerke:
    • Prozess­technik
    • Architektur / erweiterter Rohbau
    • Technische Gebäude­ausrüstung
    • Reinraum­innenausbau
    • Labor­technik
  • Bau­anträge
  • Genehmigungs­anträge nach BImSchG

Ausführung & Inbetriebnahme

Wir über­nehmen es und bringen es zum Laufen – für Sie: hazzle free

Ob kleiner Um­bau oder Turn-Key-Groß­projekt – wir haben Ihr Bau­vorhaben voll­umfänglich im Griff. Know-how, Erfahrung und Weit­sicht, erprobte und doch flexible Arbeits­abläufe unter einem stringen­ten Qualitäts­management-System bilden dafür das sichere Fundament. Dabei ist vieles Theorie, aber noch mehr Praxis.

Wir sind nicht nur hervor­ragende Ingen­ieure, sondern vor allem auch Hands-on-Prak­tiker mit enormem Spaß daran, was in der Umsetzung unserer tech­nischen Designs ent­steht. Deshalb bieten wir nicht nur modular abruf­bare Steuerungs-, Planungs- und Beratungs­leistungen im Rahmen der Vergabe, Montage und Inbetrieb­nahme, sondern insbesondere auch er­probte Netz­werke quali­tativ hoch­wertiger verläss­licher Partner in der Aus­führung. Dies nicht zuletzt, um unserer Rolle als General­planer und General­übernehmer optimal gerecht werden zu können.

Je komplexer die Aufgabe, desto größer der Anspruch an wirklich ein­gespielte Teams. Bei uns betreuen Sie inhouse Archi­tekten, Planer und Ingenieure aller Gewerke, die Turn-Key im Team über Jahr­zehnte wirklich beherrschen. Das Ergebnis ist immer ein reibungs­loser Projekt­ablauf und der optimierte Einsatz von Ressourcen. Wir liefern Lösung­en absolut verläss­lich und mit vollem Einsatz für die tech­nischen Ziele und das Budget unserer Kunden.

Unsere Leistungen:

  • Schlüssel­fertige Realisierung von Projek­ten als General­unternehmer
  • Vertrags­szenarien:
    • Festpreis-Vertrag
    • Open-Book-Vertrag
    • GmaxP-Vertrag
  • Gewerk­übergreifende Bau- und Projekt­leitung (Qualität, Kosten, Zeitplan)
  • Fachbau­leitung, Shutdown, Management
  • Inbetrieb­nahmen

Qualifizierung & Validierung

Keine Frage­zeichen mehr, keine Sorgen und keine Risiken

Mit der fach­gerechten Qualifi­zierung und Vali­dierung schaffen wir den dokumen­tierten Nachweis, dass Produktions­anlage und Produkt jeder­zeit den gefor­derten Qualitäts­standards entsprechen.

In diesem Prozess identi­fizieren wir poten­zielle Schwach­stellen, bewerten Risiken und – wenn notwendig – schaffen verläss­liche, aber kosten­günstige Optimierungs­möglichkeiten. Voraus­schauend behalten wir dabei immer die Anfor­derungen von Zulas­sungs- und Inspektions­behörden im Auge.

Alle Qualifizierungs- und Validierungs­arbeiten dokumentieren wir gemäß inter­national gültiger und aktueller Richt­linien. Die Betriebs- und Herstellungs­erlaubnis für Ihre Anlagen und Produkte erreichen wir schnell und vor allem planungs­sicher. Für bestehende Produktions­anlagen organisieren wir Audits und erarbeiten GMP- sowie FDA-konforme Optimierungs­vorschläge. Im Ergebnis erhalten Sie ein sicheres Produkt.

Unsere Leistungen:

  • Risiko­analysen
  • Installation Qualification
  • Operational Qualification
  • Unterstützung bei PQ
  • Bediener­schulung

Gebäudemanagement

When you simply don’t have to go and check yourself

Unser vordring­lichstes Anliegen ist die Er­stellung unbedingt lang­fristig wert­haltiger und im best case auch flexibel nutzbarer Anlagen­systeme.

Neben zukunfts­fähigen Lösungen in der Aus­legung und Reali­sierung bieten wir deshalb umfang­reiche, an die Wünsche unserer Kunden angepasste Betreuungs­dienst­leistungen.

Voraus­schauende Vorhaltung von prozess­kritischen Austausch­komponenten, kompetente und schnelle Störungs­beseitigung sowie sorgsam vor­beugende Maß­nahmen im Rahmen von Inspektionen, Wartung, Opti­mierung und Fern­überwachung sind nur einige unserer Standards.

All dies selbst­verständlich rund um die Uhr und auf unsere 24/7/365 Service-Hotline auf­geschaltet.

Das Ergebnis ist immer ein kosten­optimierter, aber unbedingt sicherer Anlagen­betrieb sowie die maximale Verläng­erung der Lebens­dauer Ihrer Anlagen.

Mit regelmäßigen Re-Qualifi­zierungen sichern und dokumen­tieren wir den GMP-gerechten Zustand qualitäts­kritischer Systeme.

Unsere Leistungen:

  • Wartung/Stördienst
  • Re-Qualifizierung/Kalibrierung
  • Reinraum-Messungen
  • Gewähr­leistungs­management

Im perfekten Einklang mit Ihrem Prozess

Prozess-Know-how Biotechnologie / API-Herstellung

Wir decken den kompletten Life Cycle Ihres Produk­tes ab, von der ersten Idee über den Labor­maßstab bis hin zur groß­volumigen kommer­ziellen Her­stellung sowohl von Mono- als auch von Mehr­produkt­anlagen. Dabei planen wir je nach Kunden­anforderung Prozesse in Single-Use Technologie, Edelstahl­anlagen oder Hybrid­varianten.

Unsere Prozess­spezialisten besitzen langjährige Verfahrens­kompetenz in den Bereichen:
  • Bio­pharmaceuticals
  • Produkte basie­rend auf Zellkultur­fermentation oder mikro­biellen Expressions­systemen (z. B. mono­klonale Anti­körper)
  • Impf­stoffe
  • Blut­plasma
  • Tissue-Engineering
  • Diagnos­tika
Wir planen Ihre Prozess­anlagen vom Upstream (Fermen­tation, Medien­ansatz, Ernte) über den Down­stream (Puffer­ansatz, Lagerung, Auf­reinigung) bis hin zur Formu­lierung und Ab­füllung sowie der Lagerung inklu­sive der erfor­derlichen Prozess­infrastruktur wie:
  • Rein­medien­systeme (purified water, water for injection, clean steam etc.)
  • CIP-/SIP-Systeme
  • Prozess­gase
  • Abwasser­inaktivierung/Abwasser­behandlungs­systeme
  • Abgas­behandlungen
Hierbei betrachten und inte­grieren wir Anfor­derungen des cGMP, des ge­forderten BSL-Levels und EHS-Standards in der Planung. Selbst­verständlich sind alle diese Leis­tungen Teil unserer Fähig­keit, Facilities schlüssel­fertig zu realisieren. Fordern Sie uns!

Im perfekten Einklang mit Ihrem Produkt

Unsere Prozessspezialisten unterstützen Sie in den Bereichen Compounding, Fill & Finish und Packaging

Basierend auf Ihren Anfor­derungen planen und defi­nieren wir für Ihre Pro­dukte das passende Prozess­equipment und auf­einander abge­stimmte Techno­logien. Dabei berück­sichtigen wir sämtliche regula­tiven Anfor­derungen sowie die Invest- und Betriebs­kosten.
Unsere Spezialis­ten verfügen über umfang­reiche Erfahr­ungen in der Her­stellung von:
  • steri­len und asep­tischen Produkten
  • Zyto­statika
  • festen Darreichungs­formen
  • halbfesten Darreichungs­formen
  • flüssigen Darreichungs­formen
Wir planen Ihre Prozesse von der her­stellenden Apotheke bis hin zur groß­volumigen Pharma­produktion inklusive der erforderlichen Prozess­infrastruktur wie:
  • Reinmedien­systeme (purified water, water for injection, clean steam etc.)
  • CIP-/SIP-Systeme
  • Prozessgase
  • Abwasser­inaktivierung/Abwasser­behandlungs­systeme
  • Abgas­behandlungen
Selbst­verständlich sind alle diese Leis­tungen Teil unserer Fähig­keit, Facilities schlüssel­fertig zu realisieren. Fordern Sie uns!
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